FDA tau xa ib qho kev yeej loj rau Innovation tawm tsam txawv teb chaws "Kuv-Too" Cov Tshuaj Tsim Tshuaj

Thaum Lub Ob Hlis 19, 2022, FDA's Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) tau cuam tshuam loj heev rau Tuam Tshoj cov neeg tsim tshuaj "kuv thiab" vam tias Tuam Tshoj cov ntaub ntawv muab los ntawm cov ntaub ntawv yuav tso cai rau lawv nkag mus rau Tebchaws Meskas. Hauv kev txiav txim siab nyob ze, ODAC tau pom zoo tawm tsam kev pom zoo Eli Lilly thiab Innovent's PD-1 antibody sintilimab hauv ntsws cancer txawm tias muaj cov ntaub ntawv zoo Phase 3 los ntawm kev sim uas tau tso npe rau cov neeg mob hauv Suav teb. 

Sintilimab yog ib qho chaw kuaj xyuas uas inhibits tib txoj kev PD-(L) 1 raws li Keytruda (ua lag luam los ntawm Merck), Opdivo (ua lag luam los ntawm Bristol Myers Squibb), thiab Tecentriq (ua lag luam los ntawm Roche) - tag nrho cov uas tau pom zoo rau kev kho mob. ntawm mob ntsws cancer. Txawm li cas los xij, sintilimab tsis tau muab piv rau ib qho ntawm cov tshuaj hauv nws Phase 3 ORIENT-11 sim. Hloov chaw, nws tau ntxiv rau kev siv tshuaj khomob thiab muab piv rau kev khomob ib leeg - - kev tshawb fawb tsim uas tsis yog tsis muaj txiaj ntsig tab sis tsis ncaj ncees hauv Tebchaws Meskas. Hauv Tebchaws Meskas, PD-(L)1 inhibitors, zoo li Keytruda, yog tus qauv kev saib xyuas rau kev kho mob qog noj ntshav. Kev tsis lees paub cov neeg mob nkag mus rau cov tshuaj tiv thaiv kab mob no, suav nrog hauv kev tswj caj npab ntawm kev sim tshuaj, yuav suav tias yog kev ua tsis zoo.

Tus qauv "kuv-rau" ntawm kev txhim kho tshuaj tau yog ib qho kev nyiam ntawm kev lag luam tshuaj rau ntau xyoo lawm. Rau ntev dhau lawm, cov tuam txhab tshuaj tau koom nrog bandwagon raws li kev ua tiav ntawm cov tshuaj los ntawm lwm lub tuam txhab uas siv tau cov txheej txheem tshiab ntawm kev ua. Cov tshuaj "kuv-ib thiab" no muaj cov txheej txheem tseem ceeb ntawm kev ua haujlwm rau cov tshuaj thawj zaug hauv chav kawm tab sis muaj cov tshuaj sib txawv txaus kom tso cai rau kev tiv thaiv patent yam tsis muaj kev cuam tshuam patent. Hmoov tsis zoo, lawv kuj muaj lub peev xwm me me los txhim kho kev ua tau zoo lossis kev nyab xeeb ntawm cov tshuaj thawj zaug hauv chav kawm.

Vim li cas cov tshuaj "kuv-ib yam" yog qhov nrov heev? Nws ua rau muaj kev pheej hmoo tsawg, kev ua haujlwm siab uas ua kom ntseeg tau tias ntau lub tuam txhab tshuaj muaj lub rooj zaum ntawm lub rooj. Hauv kev nkag siab, nws tau txais txiaj ntsig zoo dua rau lub tuam txhab tshuaj los nqis peev peev nyiaj los hla lwm lub tuam txhab patent es tsis yog tswj hwm qhov kev pheej hmoo ntawm kev kho mob cuam tshuam nrog kev txhim kho thawj tus neeg sib tw tshuaj. Niaj hnub no, ntau thiab ntau cov chaw muab tshuaj tau mob siab rau kuv-tshwj xeeb kev txhim kho tshuaj tsom rau cov neeg mob loj; cov tshuaj uas tuaj yeem ua lag luam aggressively mus lob ib daim ntawm cov nyiaj tau los uas twb muaj lawm.

Dr. Pazdur thiab Singh los ntawm FDA muab qhov teeb meem qhia meej rau hauv kev sau ntawv hauv Lancet Oncology: 

"Muaj ntau daim ntawv thov tam sim no uas tso siab rau cov ntaub ntawv kho mob los ntawm Tuam Tshoj zoo ib yam li yav dhau los tau ua ntau lub chaw kuaj mob hauv cheeb tsam uas ua rau US pom zoo thiab, yog li, tsis ua tiav qhov kev xav tau tsis txaus. Feem ntau ntawm cov tshuaj no yog checkpoint inhibitor antibodies; Tuam Tshoj Lub Chaw Saib Xyuas Tshuaj Ntsuam Xyuas ntau dua 100 qhov kev tshawb nrhiav tshuaj tshiab rau cov chav kawm no. "

Cov neeg poob loj tshaj plaws ntawm "kuv-ib yam" qauv yog cov neeg mob, uas tsis tshua pom ib qho txiaj ntsig los ntawm ntau lab nyiaj daus las uas tau nchuav rau hauv kev txhim kho tshuaj luam tawm. Txawm hais tias ib tus neeg yuav xav tias muaj ntau yam tshuaj uas muaj cov txheej txheem zoo sib xws yuav ua rau tus nqi tshuaj txo qis, qhov no tsis yog qhov teeb meem. Ib xyoos ntawm kev kho mob nrog lub checkpoint inhibitor hauv Teb Chaws Asmeskas tus nqi ~ $ 150,000 tsis hais txog lub tuam txhab lag luam. Qhov tseeb, tus nqi ntawm Opdivo niaj hnub no siab dua li thaum nws tau pib pom zoo xyoo 2014, txawm tias muaj rau lwm tus PD-(L)1 checkpoint inhibitors tau pom zoo txij thaum ntawd los.

Cov neeg mob tsuas tau txais txiaj ntsig thaum "kuv-ib thiab" cov tshuaj tsim tawm mus dhau qhov tsuas yog rub tawm ib qho ntawm cov txiaj ntsig tau tsim los ntawm kev kho thawj zaug hauv chav kawm thiab ua rau kev txhim kho rau cov neeg mob tsis tau txais kev pom zoo los ntawm cov tshuaj thawj zaug. Txog rau thaum cov tshuaj me-tshaj qhia pom tias cov txiaj ntsig kho mob piv rau cov tshuaj thawj zaug hauv chav kawm, nws yog qhov tseem ceeb ntawm "tus neeg mob" tshuaj: cov tshuaj pom zoo raws li lub tswv yim paub uas tsis txhim kho cov txiaj ntsig ntawm tus neeg mob. 

Hauv oncology, muaj ntau cov neeg tsis xav tau-cov neeg mob uas muaj cov qog nqaij hlav tsawg dua hauv kev xav tau kev kho mob zoo dua. Txawm li cas los xij, cov neeg mob qog noj ntshav no yuav muaj tsawg dua li mob ntsws cancer, thiab yog li ntawd tsis yog qhov tseem ceeb ntawm cov tuam txhab tshuaj. Raws li tau sau tseg hauv Kev siv nyiaj tsis tsim nyog, TRACON Pharmaceuticals siv txoj hauv kev sib txawv. Ntau dua li tsim cov tshuaj me-tshaj rau hauv cov lus qhia uas twb tau txais kev pom zoo los ntawm qhov chaw kuaj xyuas pom zoo, TRACON tab tom txhim kho lub peev xwm zoo tshaj plaws hauv chav kuaj xyuas inhibitor envafolimab hauv sarcoma, qhov twg tsis muaj qhov chaw kuaj xyuas inhibitor tau pom zoo thiab qhov twg zoo tshaj plaws. "Drug" yog ib qho tshuaj khomob uas pom tau ntau tshaj 50 xyoo dhau los. Envafolimab qhov zoo tshaj plaws-hauv-chav kawm muaj peev xwm muab tau los ntawm qhov tseeb tias nws tau muab rau peb caug-ob txhaj tshuaj hauv qab ntawm daim tawv nqaij hauv tus kws kho mob lub chaw ua haujlwm (zoo li txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob khaub thuas). 

Qhov no yog ib txoj hauv kev yooj yim dua ntawm kev tswj hwm piv rau ib nrab hnub mus ntsib lub chaw infusion xav tau rau txhua qhov kev pom zoo tam sim no cov tshuaj tiv thaiv vim tias lawv tau muab tshuaj rau hauv cov hlab ntsha. TRACON lub hom phiaj yog kom pom zoo thawj qhov chaw kuaj xyuas rau cov neeg mob sarcoma uas tseem sawv cev rau kev kho mob zoo tshaj plaws hauv chav kawm los ntawm kev tsim txiaj ntawm nws txoj kev yooj yim ntawm kev tswj hwm, thiab qhia tias nws muaj kev nyab xeeb thiab ua tau zoo dua piv rau cov kev kho mob sarcoma tam sim no.

Vam tias, FDA cov lus ntuas tsis ntev los no ntawm Eli Lilly thiab Innovent yuav tau txais kev noj qab haus huv los ntawm cov tuam txhab tshuaj thiab rov tsom mus rau lawv qhov tseem ceeb, nrog rau cov neeg mob qog noj ntshav yog cov tau txais txiaj ntsig.