Senate lees paub Biden FDA xaiv Califf, txawm hais tias muaj kev tawm tsam rau kev lag luam tshuaj sib raug zoo

Lub Senate nqaim tau lees paub Dr. Robert Califf ua tus thawj coj saib xyuas Khoom noj thiab tshuaj noj rau hnub Tuesday, dhau qhov kev tawm tsam rau nws txoj kev lag luam tshuaj thiab kev txhawj xeeb nws yuav tsis ua phem txaus los tiv thaiv tus kabmob opioid.

Lub Tsev Dawb tau tso siab rau 50 tus Republicans kom txav Califf hla txoj kab tiav tom qab tsib tus Democrats tau pov npav tawm tsam Thawj Tswj Hwm Joe Biden tus neeg xaiv tsa. Qhov kawg pov npav yog 46-XNUMX rau Califf.

“Dr. Califf yog tus tsim nyog tau txais kev xaiv tsa zoo tshaj plaws nrog kev txhawb nqa bipartisan, "said Sen. Richard Burr, tus qeb duas Republican ntawm Pawg Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Senate, ua ntej hnub Tuesday kev pov npav.

Califf yog ib tus kws kho plawv tseem ceeb nrog kev tshawb fawb soj ntsuam ntau yam uas tau ua haujlwm ua tus thawj coj ntawm FDA thaum Thawj Tswj Hwm Barack Obama xyoo kawg hauv chaw ua haujlwm. Biden tau hais tias Califf yuav nqa tes ruaj khov rau FDA vim tias tus kws tswj hwm tshuaj tau ntsib kev txiav txim siab sai ntawm Covid cov tshuaj tiv thaiv, kev kho mob thiab kev sim los tawm tsam tus kabmob kis.

Califf qhov kev pom zoo tuaj ntau dua ib xyoos tom qab Biden tau los ua haujlwm. Dr. Janet Woodcock, ib lub koom haum peb-xyoo-laus qub tub rog, tau ua tus thawj coj saib xyuas xyoo tas los thaum FDA tau maj mam txo lub hnub nyoog tsim nyog rau cov tshuaj tiv thaiv Pfizer, tso cai txhaj tshuaj tiv thaiv kab mob thiab pom zoo ob qho tshuaj tiv thaiv kab mob loj los kho Covid cov neeg mob.

Txawm hais tias Tsev Dawb tau tshaj tawm tias Woodcock rau lub luag haujlwm tas mus li, nws tau ntsib kev tawm tsam ntawm Capitol Hill. Woodcock coj FDA's Center for Drug Evaluation and Research thaum cov tshuaj opioids, suav nrog OxyContin, tau pom zoo nyob rau xyoo 1990.

Hauv tsab ntawv Lub Kaum Ob Hlis mus rau Pawg Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Senate, rau tus thawj coj FDA yav dhau los tau hais tias qhov tsis muaj ib xyoos dhau los ntawm tus thawj coj tau lees paub tau ua rau cov neeg tswj hwm tshuaj muaj peev xwm ua tiav nws txoj haujlwm. Lawv tau pom zoo rau Califf ua ib tus neeg muaj kev paub dhau los los ua lub luag haujlwm ua thawj coj tau zoo nyob rau lub sijhawm muaj teebmeem.

"Kev lees paub Dr. Califf yog qhov tseem ceeb tsis yog rau kev txav mus dhau Covid-19 xwm txheej, tab sis kuj tseem yuav pab ua kom tau raws li FDA ntau lwm lub luag haujlwm tseem ceeb uas Senate tau lees paub tias kev coj noj coj ua yog qhov tseem ceeb rau lub teb chaws txoj kev noj qab haus huv," sau Drs. Scott Gottlieb, Stephen Hahn thiab plaub lwm tus thawj coj qub.

Txawm li cas los xij, Califf txoj kev xaiv tsa tsis yog tsis muaj kev sib cav, nrog kev tawm tsam los ntawm ntau tus tswv cuab ntawm Biden tus kheej tog.

Sen. Bernie Sanders, I-Vt., tau thuam Califf rau muaj ntau lab nyiaj daus las hauv khw muag tshuaj, liam tias nws koom nrog lub qhov rooj hloov pauv ntawm kev lag luam thiab FDA.

Califf yog tus kws pab tswv yim laus rau Google Health thiab Verily, lub neej kev tshawb fawb caj npab ntawm Alphabet. Nws tau txais nyiaj hli ntawm $ 2.7 lab thiab txog li $ 5 lab hauv Tshuag ntawm Verily, raws li daim ntawv qhia kev ncaj ncees. Califf ua haujlwm rau pawg thawj coj ntawm Centessa Pharmaceuticals thiab lub tuam txhab biopharmaceutical Cytokinetics. Nws muaj txog li $ 5 lab nyob rau hauv unvested Tshuag xaiv ntawm Centessa thiab muaj ntau pua txhiab nyiaj hauv Cytokinetics Tshuag. Califf kuj muaj Tshuag hauv Amgen, Gilead Sciences thiab Bristol-Meyers Squibb.

Califf tau hais tias nws yuav tawm ntawm Verily, Centessa thiab Cytokinetics raws li kev pom zoo thiab tshem tawm nws cov khoom lag luam tshuaj hauv 90 hnub.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., thiab Maggie Hassan, DN.H., tawm tsam Califf qhov kev xaiv tsa dhau los ntawm nws qhov kev coj noj coj ua dhau los ntawm FDA thaum muaj teebmeem opioid. Kev tuag ntau dhau los ntawm tag nrho cov tshuaj opioids tau nce 12% mus rau ntau dua 47,000 thaum lub sijhawm Califf txoj haujlwm ua tus thawj coj los ntawm 2016 txog 2017, thaum cov neeg tuag tshwj xeeb los ntawm cov tshuaj opioids tseem muaj siab nrog ntau dua 17,000 tus neeg succumbing rau overdoses, raws li Lub Chaw Tiv Thaiv thiab Tiv Thaiv Kab Mob.

Manchin lub lim tiam dhau los tau hu rau Biden kom thim Califf qhov kev xaiv tsa, sib cav tias nws tau "ua tsis tiav los daws qhov teebmeem no hauv ib txoj hauv kev muaj txiaj ntsig" thiab yuav tsis coj qhov kev hloov pauv xav tau ntawm FDA los daws cov tshuaj opioids, uas tau cuam tshuam rau West Virginia tshwj xeeb.

Manchin tau sau nrog Sen. Mike Braun, R-Ind., "Peb xav tau kev coj noj coj ua tshiab, uas nkag siab txog lub ntiajteb txawj nqus ntawm cov tshuaj sib kis thiab yuav tawm tsam rov qab los ntawm kev ntshaw ntawm kev lag luam tshuaj," Manchin sau nrog Sen. Mike Braun, R-Ind. . Hauv tsab ntawv tshaj tawm lub hli tas los, Hassan tau hais tias "tsis pom tias txhua yam yuav txawv" raws li Califf kev coj noj coj ua.

Thaum ua haujlwm ua tus thawj coj saib xyuas FDA rau cov khoom kho mob, Califf tshaj tawm kev tshuaj xyuas ntawm cov tshuaj tswj hwm txoj cai opioid. Txawm li cas los xij, Manchin thuam Califf rau FDA pom zoo ntawm peb cov tshuaj opioid tshiab thaum nws ua haujlwm ua tus thawj coj ntawm lub koom haum.

Thaum nws lub rooj sib hais xaiv tsa, Califf tau lees paub FDA qhov tsis ua tiav thaum nws pom zoo OxyContin hauv 1995 yam tsis muaj kev tshawb fawb mus sij hawm ntev lossis kev ntsuam xyuas ntawm cov tshuaj muaj yees. Nws hais tias FDA yuav tsum nruj nruj saib xyuas cov tshuaj opioids kom ceeb toom lawv tsis yog npaj rau kev siv mus ntev.

Califf hais tias "Kuv xav tias peb yuav tsum kawm los ntawm txhua yam uas tau tshwm sim nyob rau ntau xyoo dhau los nrog peb thiab rov txheeb xyuas qhov peb nyob niaj hnub no," Califf hais. “Vim peb tau ua dab tsi los txog rau tam sim no, nws tsis txaus. Nws yuav coj txhua txhais tes ntawm lub lawj thiab tshwj xeeb, FDA yuav tsum tau rov ua dua nws cov kev siv zog rau kev kawm kws kho mob. "

Cov ntaub ntawv sau tseg ntawm cov neeg Asmeskas, ntau dua 68,000, tuag ntawm kev siv tshuaj opioid ntau dhau xyoo 2020, raws li CDC cov ntaub ntawv. Ntau tshaj 500,000 Asmeskas tau tuag los ntawm kev noj tshuaj ntau dhau los ntawm opioid txij li xyoo 1999, raws li cov ntaub ntawv.

Cov neeg tsim cai lij choj kuj tau nias Califf txog nws txoj haujlwm ntawm FDA txoj kev pom zoo sai rau cov tshuaj uas muaj peev xwm pab cov neeg mob uas muaj mob hnyav uas muaj ob peb txoj kev kho mob. Woodcock ntsib kev tsis txaus siab dhau qhov kev pom zoo nrawm ntawm Biogen's Alzheimer's tshuaj, aduhelm, thaum Lub Rau Hli tom qab tsab ntawv ceeb toom tau tshaj tawm tias cov thawj coj hauv tuam txhab tau ntsib nrog FDA cov tub ceev xwm sab nraud. Tus thawj coj saib xyuas tau thov tus kws tshuaj ntsuam xyuas dav dav rau kev pom zoo ntawm Biogen's Alzheimer's tshuaj.

Sen. Ron Wyden, D-Ore., hais rau Califf hauv tsab ntawv ua ntej lub hlis no tias qee lub tuam txhab tau siv qhov zoo ntawm cov txheej txheem ceev ceev thaum FDA tau tawm ntawm kev tuav nws txoj cai los rau txim rau cov neeg uas tsim txom cov txheej txheem. Califf, hauv nws tsab ntawv teb, tau hais tias nws yuav ua haujlwm nrog Congress kom kaw qhov khoob hauv kev lav phib xaub.

Thaum lub rooj sib hais xaiv tsa, Califf tau hais tias cov neeg Amelikas xav tau kev nkag mus rau cov tshuaj ua ntej uas tuaj yeem kho cov kab mob txaus ntshai rau lub neej. Txawm li cas los xij, nws tau lees paub tias cov txheej txheem ceev nrooj tuaj nrog qhov tsis paub tseeb, thiab FDA yuav tsum ua kom zoo dua ntawm kev taug qab cov tshuaj uas tau pom zoo ntxov.

"Peb yuav tsum muaj cov txheej txheem zoo dua los ntsuas cov khoom no raws li lawv tau siv hauv khw," Califf hais rau Senate pawg saib xyuas kev noj qab haus huv thaum Lub Kaum Ob Hlis.