Novavax ntsib cov koom haum siab FDA tshuaj xyuas lub lim tiam no uas yuav txiav txim siab txoj hmoo ntawm nws cov tshuaj tiv thaiv Covid hauv Asmeskas

Novavax cov Covidien-19 tshuaj tiv thaiv yuav ntsib kev tshuaj xyuas ntawm Food and Drug Administration cov kws tshaj lij tiv thaiv kab mob ywj pheej nyob rau lub lim tiam no, ib kauj ruam tseem ceeb ntawm txoj hauv kev mus rau Asmeskas kev tswj hwm kev tso cai ob xyoos tom qab lub tuam txhab Maryland biotech tau txais nyiaj them se los tsim kev txhaj tshuaj.

Pawg kws tshaj lij tshuaj tiv thaiv yuav ntsuas qhov kev nyab xeeb ntawm Novavax txhaj tshuaj thiab lawv cov txiaj ntsig ntawm kev tiv thaiv Covid thaum lub rooj sib tham txhua hnub rau pej xeem hnub Tuesday. Yog tias pawg neeg pom zoo rau cov tshuaj tiv thaiv, FDA yuav luag yeej yuav muab lub teeb ntsuab rau cov tshuaj xa nkoj los ntawm Novavax tus neeg tsim khoom lag luam koom nrog Serum Institute ntawm Is Nrias teb mus rau Asmeskas Lub tuam txhab txhaj tshuaj tau tso cai hauv 41 lub teb chaws sab nraud Asmeskas, suav nrog Australia, Canada, thiab European Union.

"Peb muaj kev ntseeg siab heev hauv cov ntaub ntawv uas peb tau xa," Novavax tus cev lus Silvia Taylor tau hais. "Yog tias qhov kev vam meej ua ntej yog qhov qhia txog kev vam meej yav tom ntej, peb zoo siab heev," Taylor hais.

Novavax yog ib tus neeg koom nrog thaum ntxov hauv tsoomfwv Meskas cov kev sib tw los tsim cov tshuaj tiv thaiv Covid xyoo 2020, tau txais $ 1.8 nphom los ntawm Kev Ua Haujlwm Warp Ceev. Txawm li cas los xij, lub tuam txhab me me biotech tau ntsib kev sib ntaus sib tua nce toj nce nws lub peev xwm tsim khoom thiab nws cov ntaub ntawv kuaj mob. tuaj tom qab Pfizer thiab Moderna, uas tau tsim lawv cov kev txhaj tshuaj ntawm breakneck ceev yog tam sim no cov neeg tseem ceeb hauv Asmeskas kev txhaj tshuaj tiv thaiv phiaj xwm.

Thaum tus kab mob kis thoob qhov txhia chaw pib xyoo 2020, Novavax muaj 100 tus neeg ua haujlwm thiab tsis muaj peev xwm tsim khoom, John Trizzino, tus thawj coj ntawm tuam txhab lag luam tau hais. Niaj hnub no, lub tuam txhab muaj peev xwm tsim tau 2 billion koob tshuaj ib xyoos twg, Trizzino tau hais.

Novavax txhaj tshuaj yog raws li cov cuab yeej siv protein siv rau ntau xyoo hauv cov tshuaj tiv thaiv kab mob siab B thiab HPV. Pfizer's thiab Niaj hnubQhov kev txhaj tshuaj, ntawm qhov tod tes, yog thawj cov tshuaj tiv thaiv uas siv messenger RNA thev naus laus zis kom tau txais kev pom zoo los ntawm FDA. Novavax ntseeg tias nws tuaj yeem ncav cuag cov neeg uas tseem tsis tau txhaj tshuaj tiv thaiv, vim tias lawv xav tau txhaj tshuaj raws li kev siv tshuab uas muaj cov ntaub ntawv ntev dua, Taylor tau hais.

Pfizer thiab Moderna txhaj tshuaj cia siab rau tus xa xov RNA los hloov tib neeg lub hlwb mus rau hauv cov chaw tsim khoom uas tsim cov ntawv theej ntawm Covid's spike protein los txhawb lub cev tiv thaiv kab mob uas tawm tsam tus kab mob. Tus kab mob yog ib feem ntawm tus kab mob uas latches mus rau thiab invades tib neeg hlwb.

Novavax, ntawm qhov tsis sib xws, tsim cov kab mob sib kis sab nraud ntawm tib neeg lub cev. Cov kab mob caj ces rau tus kab mob kis tau muab tso rau hauv ib qho kab mob baculovirus uas kis kab mob npaws, uas tom qab ntawd tsim cov ntawv luam ntawm cov kab laug sab uas tom qab ntawd ntxuav thiab muab rho tawm. Cov ntawv luam tawm, uas tsis tuaj yeem rov ua dua lossis ua rau Covid, tau txhaj rau tib neeg ua rau lub cev tsis muaj zog tiv thaiv tus kabmob.

Tus Thawj Saib Xyuas Kev Kho Mob Filip Dubovsky tau hais tias kev tsim cov protein ntau sab nraud ntawm tib neeg lub cev tso cai rau lub tuam txhab kom ntseeg tau tias cov tshuaj tiv thaiv tau teeb tsa hauv txoj hauv kev uas ua tau zoo tshaj plaws ntawm kev tsim cov tshuaj tiv thaiv kab mob.

"Peb paub tseeb tias peb tau ua dab tsi thiab peb sim nws ua ib feem ntawm cov txheej txheem ntawm kev tso cov tshuaj tiv thaiv kom paub tseeb tias nws nyob rau hauv txoj cai conformation," Dubovsky tau hais.

Cov tshuaj tiv thaiv kuj siv ib qho adjuvant, ib qho extract purified los ntawm cov tawv ntoo ntawm ib tsob ntoo hauv South America, ua rau muaj kev tiv thaiv kab mob ntau dua. Cov tshuaj adjuvant tau siv rau hauv cov tshuaj tiv thaiv kab mob malaria thiab shingles. Cov kev txhaj tshuaj muaj 5 micrograms ntawm daim ntawv spike thiab 50 micrograms ntawm adjuvant.

Novavax ob koob tshuaj tiv thaiv rau cov neeg laus hnub nyoog 18 xyoo thiab laus dua yog 90% zoo ntawm kev tiv thaiv kab mob los ntawm Covid, thiab 100% zoo ntawm kev tiv thaiv kab mob hnyav, raws li lub tuam txhab kev sim tshuaj ntsuam xyuas hauv Asmeskas thiab Mexico. Cov txiaj ntsig tau hais txog qhov zoo li Pfizer thiab Moderna qhov kev sim thawj zaug hauv 2020.

Txawm li cas los xij, kev sib kis thoob ntiaj teb thiab cov lus teb rau pej xeem kev noj qab haus huv yog nyob rau ntau qhov chaw niaj hnub no tshaj li xyoo 2020, uas nthuav tawm Novavax nrog cov teeb meem tam sim yog FDA tso cai rau nws cov tshuaj tiv thaiv. Kwv yees li 70% ntawm cov neeg tsim nyog tau txhaj tshuaj tiv thaiv hauv Asmeskas twb tau txais lawv thawj ob koob tshuaj, dhau mus nrog Pfizer's lossis Moderna txhaj tshuaj. Thiab tam sim no lub ntiaj teb tab tom tawm tsam qhov sib txawv ntawm omicron, uas txawv heev ntawm tus kab mob qub uas tshwm sim hauv Wuhan, Tuam Tshoj thaum lig 2019.

Novavax cov neeg laus sim tau ua txij lub Kaum Ob Hlis 2020 txog rau lub Cuaj Hlis 2021, ua ntej omicron variant tau los ua tus tseem ceeb. Tsis muaj cov ntaub ntawv muaj los ntsuas Novavax qhov ua tau zoo tiv thaiv omicron, uas txuas ntxiv hloov mus rau ntau hom kab mob kis tau tus kab mob, raws li FDA cov ntaub ntawv luv luv tau tshaj tawm ua ntej hnub Tuesday lub rooj sib tham. Txawm li cas los xij, FDA cov tub ceev xwm tau hais tias cov tshuaj tiv thaiv ob koob yuav zoo dua li muab kev tiv thaiv muaj txiaj ntsig tiv thaiv kab mob hnyav.

Novavax tau tshaj tawm txoj kev tshawb fawb hauv lub Kaum Ob Hlis uas pom cov neeg uas tau txais ob koob tshuaj tiv thaiv kab mob tiv thaiv omicron, txawm hais tias cov tshuaj tiv thaiv kab mob uas thaiv tus kab mob tau poob txog plaub npaug tawm tsam qhov sib txawv piv rau thawj Wuhan hom kab mob. Txawm li cas los xij, ib qho kev txhawb zog tau nce cov tshuaj tiv thaiv kab mob txog 20-fold tiv thaiv omicron piv rau cov lus teb siab kawg los ntawm thawj ob koob tshuaj tiv thaiv Wuhan hom, raws li cov ntaub ntawv tshawb fawb. Cov tshuaj tiv thaiv kab mob siab dua qhia, tab sis tsis lees paub, tias koob thib peb yuav muab kev tiv thaiv siab.

Txawm hais tias feem coob ntawm cov neeg Asmeskas tau txhaj tshuaj tiv thaiv lawm, Novavax cov thawj coj ntseeg tias lub tuam txhab txhaj tshuaj tuaj yeem ua lub luag haujlwm tseem ceeb hauv kev txhawb nqa rau cov neeg laus thiab thawj zaug txhaj tshuaj tiv thaiv rau cov hluas 12 txog 17. Tam sim no, tsuas yog Pfizer cov tshuaj tiv thaiv muaj rau cov hluas, tab sis cov FDA yuav tshuaj xyuas Moderna cov tshuaj txhaj rau cov hnub nyoog ntawd thaum Lub Rau Hli 14. Kwv yees li 50% ntawm cov neeg laus tseem tsis tau txais koob thib peb, thiab 40% ntawm cov hluas tsis tau txhaj tshuaj tag nrho, raws li Lub Chaw Tiv Thaiv Kab Mob thiab Tiv Thaiv.

Kom meej meej, Pawg Neeg Saib Xyuas FDA tsuas yog tshuaj xyuas Novavax ob koob tshuaj thawj zaug rau cov neeg laus hnub Tuesday. Txawm li cas los xij, Novavax npaj yuav thov FDA tso cai rau koob thib peb rau cov neeg laus nrog rau thawj koob rau cov hluas 12 txog 17 yog tias lub koom haum tshem tawm ob koob tshuaj rau cov neeg laus, Taylor tau hais. Novavax tseem tab tom kawm kev txhaj tshuaj thib peb rau cov hluas.

Cov kev mob tshwm sim feem ntau ntawm Novavax txhaj tshuaj yog qhov mob ntawm qhov chaw txhaj tshuaj, qaug zog, mob taub hau thiab mob leeg, raws li FDA cov ntaub ntawv luv luv. Txawm li cas los xij, plaub tus neeg koom tau tsim mob plawv, xws li myocarditis lossis pericarditis, lossis mob hauv siab txawv txav tom qab tau txais Novavax txhaj tshuaj, raws li FDA. Lawv txhua tus tau pw hauv tsev kho mob ob peb hnub txawm tias lawv zoo li qub.

"Cov xwm txheej no ua rau muaj kev txhawj xeeb rau lub koom haum ua rau muaj kev cuam tshuam nrog cov tshuaj tiv thaiv no, zoo ib yam li lub koom haum sau tseg nrog cov tshuaj tiv thaiv mRNA COVID19," FDA cov neeg ua haujlwm tau hais hauv cov ntaub ntawv luv luv. Qhov koob thib ob ntawm Pfizer thiab Moderna cov tshuaj tiv thaiv tau cuam tshuam nrog kev pheej hmoo siab ntawm lub plawv mob hauv cov txiv neej hluas thiab cov tub hluas.

Novavax, hauv tsab ntawv tshaj tawm, tau hais tias tsis muaj pov thawj txaus los tsim kom muaj kev sib raug zoo ntawm cov tshuaj tiv thaiv thiab mob plawv. Txawm li cas los xij, lub tuam txhab tau hais tias nws yuav soj ntsuam ntxiv rau myocarditis thiab pericarditis thaum nws sim.

Nws tsis paub meej tias muaj pes tsawg koob tshuaj Novavax yuav muaj nyob hauv Asmeskas yog FDA tso cai rau cov tshuaj tiv thaiv lub lim tiam no. Novavax thawj zaug pom zoo muab rau Asmeskas nrog 100 lab koob tshuaj raws li nws $ 1.8 nphom Daim ntawv cog lus Ua Haujlwm Warp Speed ​​tab sis qee qhov nyiaj tau siv los txhawb lub tuam txhab cov kev tshawb fawb ntawm koob thib peb thiab tshuaj tiv thaiv rau menyuam yaus.

Trizzino tau hais tias thawj zaug kev txhaj tshuaj yuav raug ua nyob rau hauv lub lis piam tom qab FDA tso cai yam tsis tau qhia txog tus nqi. Novavax thiab tsoomfwv Meskas tseem tsis tau muaj kev pom zoo rau kev txiav txim yav tom ntej, nws hais.

Trizzino tau hais tias Novavax tab tom saib qhov kev thov rau kev txhaj tshuaj tiv thaiv lub caij nplooj zeeg hauv Asmeskas, thaum cov neeg saib xyuas kev noj qab haus huv xav tias yuav muaj lwm nthwv dej ntawm Covid vim tib neeg siv sijhawm ntau hauv tsev thaum huab cua hloov pauv. FDA tab tom txiav txim siab hloov tag nrho cov tshuaj tiv thaiv Covid txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau txhawm rau nws

Novavax tau tshaj tawm qhov kev sim tshuaj rau lub Tsib Hlis lig los kawm txog kev txhaj tshuaj uas tsom rau omicron ib leeg thiab lwm qhov uas suav nrog Wuhan thiab omicron hom. Txawm li cas los xij, lub sijhawm hloov kho cov tshuaj tiv thaiv rau lub caij nplooj zeeg yog luv. FDA cov kws tshaj lij ywj pheej tab tom tuav lawv lub rooj sib tham zaum ob thaum Lub Rau Hli 28 los tham txog seb puas yuav tsum muaj kev hloov pauv, uas yuav cia li tawm lub hlis rau Novavax thiab lwm cov tshuaj tiv thaiv los tsim cov tshuaj kho tshiab.

Trizzino tau hais tias txoj hauv kev los xa cov tshuaj tiv thaiv raws li Wuhan hom lossis omicron variant ib leeg rau lub caij nplooj zeeg yog qhov yooj yim, tab sis kev tsim cov txhaj tshuaj uas suav nrog ob hom kab mob yog qhov nyuaj dua raws li lub sijhawm teem tseg. Thaum nws tsis paub meej tias FDA yuav txiav txim siab li cas rau lub caij nplooj zeeg, Covid cov tshuaj tiv thaiv - txawm tias lawv nyob ntawm Wuhan lossis omicron lossis ob qho tib si - yuav xav tau zoo tshaj xyoo no, Trizzino tau hais.

Trizzino tau hais tias "Tus kab mob no yuav tsis ploj mus sai sai." Nws tau hais tias "Muaj qhov tseeb ntawm qhov tseeb tias nws yuav muaj qee yam kev txhaj tshuaj txhua xyoo rau hauv lub neej yav tom ntej," nws hais.