Tus tsim ntawm Alzheimer tshuaj Leqembi cia siab tias FDA tau pom zoo tag nrho lub caij ntuj sov no

Japanese tus kws kho mob Eisai Cia siab tias Lub Chaw Tswj Xyuas Khoom Noj thiab Tshuaj yuav pom zoo tag nrho nws txoj kev kho mob Alzheimer Leqembi lub caij ntuj sov no, uas yuav nthuav dav nkag mus rau cov tshuaj tiv thaiv tus nqi tshiab hauv Medicare.

US CEO Ivan Cheung tau hais tias FDA, uas tau tso cai nrawm nrawm rau lub Ib Hlis, tuaj yeem muab kev pom zoo tag nrho sai li sai tau thaum Lub Xya Hli yog tias lub tuam txhab tau txais "kev tshuaj xyuas ua ntej" sai rau kev ua kom pom kev txhim kho tseem ceeb hauv kev kho Alzheimer's thaum ntxov.

"Peb tab tom tham txog tej zaum zoo li tsib lub hlis tam sim no, yog li peb tab tom txav nrawm nrawm nrog CMS tam sim no," Cheung hais rau CNBC hauv kev xam phaj hnub Thursday. Lub Chaw Pabcuam Medicare thiab Medicaid yog tsoomfwv lub koomhaum uas yuav txiav txim siab seb qhov dav dav Leqembi, uas Eisai tau them tus nqi ntawm $ 26,500 ib xyoos, yog them rau cov neeg mob kuaj mob Alzheimer's thaum ntxov.

Lub tuam txhab, uas tsim cov tshuaj nrog Biogen, kwv yees li 100,000 tus neeg xav tias yuav tau txais kev kuaj mob Alzheimer thaum ntxov thiab tsim nyog rau Leqembi los ntawm 2026 txawm hais tias cov neeg tsis kuaj mob yuav luag ntau dua.

Lub koom haum Alzheimer tau kwv yees tias ntau dua 2,000 tus neeg muaj hnub nyoog 65 xyoos thiab laus dua kev nce qib los ntawm me me mus rau nruab nrab dementia vim tus kab mob ib hnub, ua rau lawv tsis tsim nyog rau Leqembi.

Thaum Ntxov Alzheimer's feem ntau cuam tshuam rau cov neeg muaj hnub nyoog 65 thiab laus dua, ua rau kev paub tsis meej thiab lwm yam teeb meem. Leqembi tau qhia cov lus cog tseg hauv kev ua kom cov kab mob qeeb zuj zus hauv cov neeg ntawd, tab sis nws muaj kev pheej hmoo ntawm lub hlwb o thiab los ntshav.

Medicare tau tshaj tawm cov lus qhia thaum lub Plaub Hlis 2022 uas txwv tsis pub them nyiaj rau Alzheimer's tshuaj xws li Leqembi uas siv cov tshuaj tiv thaiv kab mob txhawm rau tsom cov quav hniav uas ua rau tus kab mob. Raws li Eisai txoj kev pom zoo tam sim no, Medicare tsuas yog them cov nqi ntawm cov tib neeg hauv kev sim tshuaj pom zoo los ntawm FDA lossis National Institutes of Health.

Eisai muaj ua tiav nws theem peb mus sib hais thiab tsis tso npe rau cov neeg mob lawm. Qhov no txhais tau hais tias cov tshuaj tam sim no tsis ncav cuag rau feem coob, tsuas yog cov neeg muaj nyiaj ntau. Cheung tau hais tias lub tuam txhab tsis paub txog cov neeg mob uas tau tswj kom tau Leqembi them los ntawm Medicare tam sim no.

Txawm hais tias nws tau txais kev pom zoo tag nrho raws li FDA tus txheej txheem "kev tshuaj xyuas qhov tseem ceeb", Medicare tseem tuaj yeem txwv tsis pub muaj kev pov hwm rau cov neeg mob rau npe hauv kev tshawb fawb kev tshawb fawb pom zoo los ntawm CMS, lub koom haum uas khiav Medicare thiab Medicaid tsoom fwv cov kev pov hwm kev noj qab haus huv.

Lub tuam txhab tau xa tag nrho nws cov ntaub ntawv theem peb nrog rau nws daim ntawv thov kev pom zoo tag nrho nyob rau lub Ib Hlis thiab yuav tsum tau hnov ​​​​rov qab los ntawm FDA hauv lub Peb Hlis txog seb lub koom haum puas yuav lees txais nws daim ntawv thov. Yog tias lub koom haum txiav txim siab los tshuaj xyuas Leqembi daim ntawv thov nrog qhov tseem ceeb, nws tuaj yeem txiav txim siab zaum kawg hauv rau lub hlis.

Cov neeg tau txais txiaj ntsig Medicare uas pom zoo koom nrog hauv CMS-txhawb kev tshawb fawb kev tshawb fawb, uas yog dav dua li kev sim tshuaj, yuav tau txais kev pab yog tias Leqembi tau txais kev pom zoo tag nrho. Tab sis nws muaj peev xwm hais tias CMS tuaj yeem pom zoo rau qhov kev pabcuam dav dav, tej zaum tsis muaj kev txwv, yog tias lub koomhaum txiav txim siab tias muaj cov pov thawj siab txhawb kev kho mob, Cheung tau hais.

"Nrog rau cov pov thawj siab ... cov kev txwv yuav tsum muaj tsawg heev, lossis tej zaum tsis muaj kev txwv thiab qhov ntawd yog Eisai txoj haujlwm," Cheung tau hais. "Peb ntseeg tias cov neeg tau txais txiaj ntsig Medicare yuav tsum muaj kev nkag mus tsis tau, kev nkag tau yooj yim thiab yooj yim rau Leqembi vim tias cov ntaub ntawv ua tiav cov qauv no," nws hais.

Yog tias Medicare tseem txwv tsis pub muaj kev pov hwm, cov neeg nyob hauv cov zej zog nyob deb nroog yuav ntsib qhov tsis zoo vim tias cov tsev kho mob thiab tsev kawm qib siab tau koom nrog hauv nroog loj dua.

Ntau tshaj 70 tus tswvcuab ntawm Congress lub hlis no tau hu rau Tus Tuav Haujlwm Saib Xyuas Kev Noj Qab Haus Huv Xavier Becerra thiab CMS Tus Thawj Coj Chiquita Brooks-LaSure kom yooj yim cov kev txwv kev txwv ntawm Leqembi kom muaj kev nkag tau ntau dua thoob plaws tebchaws Asmeskas.

"Cov neeg mob, tsev neeg, thiab cov neeg zov me nyuam nyob hauv cov chaw nyob deb nroog thiab cov chaw tsis muaj kev pab cuam yuav tsum muaj tib lub sijhawm rau kev nkag mus rau kev kho mob," cov neeg tsim cai lij choj sau. "Nws yog lub nra hnyav rau lub cev thiab nyiaj txiag rau Medicare cov neeg tau txais txiaj ntsig los siv sijhawm suav tsis txheeb mus ncig mus rau cov tsev kawm tshawb fawb tsawg uas yog tus tswv cuab ntawm qhov kev sim siab."

Yog tias txhua yam ua tau raws li Eisai qhov kev cia siab, FDA yuav tso cai rau tag nrho thiab CMS yuav muab kev pab cuam tsis txwv ntawm Leqembi. Hauv qhov xwm txheej ntawd, Eisai cia siab tias kwv yees li 100,000 tus neeg mob Alzheimer tus neeg mob thaum ntxov yuav tsim nyog los ntawm xyoo peb ntawm cov tshuaj rollout. Eisai tau hais tias muaj peev xwm tsim tau txaus ntawm Biogen cov nroj tsuag hauv Switzerland.

Tab sis Cheung tau hais tias qhov kev sib tw loj nrog dov tawm Leqembi yog cov kws kho mob tsis tau npaj rau kev kuaj mob Alzheimer thaum ntxov vim tias muaj kev kho mob tsawg. CMS tseem yuav tsum tau muab cov nyiaj them rov qab dav dav rau kev kuaj mob, Cheung tau hais. Cov no suav nrog PET scans, tam sim no txwv rau ib qho hauv ib lub neej, thiab kuaj cov kua cerebrospinal uas tau them rov qab rau tus nqi qis, raws li lub tuam txhab. 

Cheung tau hais tias "Txhua lub sijhawm thaum koj yuav tsum tau txais cov txheej txheem kuaj mob tshiab nws yuav siv sijhawm qee lub sijhawm," Cheung tau hais. "Kev them nyiaj rov qab yuav tsum tshwm sim rau cov txheej txheem kuaj mob, thiab cov kws kho hluav taws xob thiab cov kws kho mob thoob plaws lub tebchaws yuav tsum pib ua qhov ntawd. Thiab muaj ib lub sij hawm uas nws yuav siv sij hawm rau tib neeg kom nce nrawm ntawm yuav ua li cas, "nws hais.

Kwv yees li 15% ntawm cov neeg mob tsim nyog muaj hnub nyoog qis dua 65 xyoos thiab feem ntau raug them los ntawm kev tuav pov hwm ntiag tug, Cheung tau hais. Cov tuam txhab tuav pov hwm ntiag tug feem ntau tos rau qhov kev txiav txim siab CMS kev pab them nqi txawm tias qee tus yuav txiav txim siab txiav txim siab txog kev them nyiaj ua ntej, nws hais. Eisai yuav muab kev pab them nqi kho mob rau cov neeg uas tau them tus kheej, Cheung tau hais.

"Muaj ntau qhov yooj yim dua thiab ntau txoj hauv kev los muab kev nkag tau zoo heev nrog cov nqi qis heev ntawm hnab ris rau cov tib neeg," CEO hais. Eisai muaj ib program muab Leqembi yam tsis muaj nqi rau cov neeg mob uas tsis muaj ntawv pov hwm uas ua tau raws li kev tsim nyog tau txais kev pab.

Cheung tau hais tias $ 26,500 tus nqi txhua xyoo ntawm Leqembi yuav tsum nqis los dhau sijhawm. Tam sim no, kev kho mob tau muab ob zaug hauv ib hlis, tab sis Eisai tab tom txhim kho kev kho mob uas cov neeg mob yuav tau txais ib koob tshuaj ib hlis tom qab thawj 18 lub hlis ntawm kev kho mob.

“Nws tseem tsis tau pom zoo. Peb cia siab tias yuav sau ntawv rau kev saib xyuas noj kom txog thaum kawg ntawm lub xyoo nyiaj txiag tom ntej, "Cheung tau hais. Kev saib xyuas noj yuav txo tus nqi ntawm Leqembi li ntawm ib nrab, nws hais.

CMS tau hais thaum Lub Ib Hlis Ntuj tias nws yuav nthuav dav kev pab cuam yog Eisai muab cov ntaub ntawv teb cov lus nug txog cov txiaj ntsig ntawm Leqembi hauv kev ua rau lub hlwb qeeb qeeb thiab muaj peev xwm ua rau muaj kev phom sij xws li lub hlwb hemorrhages.

"Ib yam uas kuv yuav hais qhia tsuas yog raws li koj paub, hauv chav kawm tshwj xeeb no, [peb] xav kom muaj ntaub ntawv ntau ntxiv thaum peb kawm tias cov khoom no yuav ua li cas," CMS Tus Thawj Coj Brooks-LaSure tau hais rau hnub Tuesday thaum lub sijhawm hu nrog cov neeg sau xov xwm. "Tab sis peb tseem qhib rau kev hnov ​​​​cov ntaub ntawv tshiab los ntawm cov neeg tsim khoom thiab cov neeg tawm tswv yim."

Eisai hais tias cov ntaub ntawv los ntawm nws theem peb qhov kev sim teb cov lus nug nrog cov pov thawj siab, Cheung tau hais.

Medicare txoj cai kev pab them nqi kho mob muaj teeb meem. Lub koom haum Alzheimer's Association, hauv tsab ntawv Kaum Ob Hlis Ntuj rau CMS, hu rau tag nrho thiab tsis txwv kev pab ntawm Leqembi. Robert Egge, lub koom haum tus thawj coj saib xyuas txoj cai, tau hais tias nws yog thawj zaug CMS tau txiav txim siab ua ntej kom tsis txhob them cov tshuaj yav tom ntej los ntawm lub neej ntawd.

Txoj cai Medicare yog los ntawm kev tsis sib haum xeeb nyob ib puag ncig Aduhelm, lwm qhov kev kho mob Alzheimer's antibody tsim los ntawm Eisai thiab Biogen. FDA tau tso cai nrawm rau kev pom zoo rau qhov kev kho mob ntawd xyoo 2021 txawm hais tias lub chaw haujlwm tus kws pab tswv yim ywj pheej tau hais tias cov pov thawj tsis tau pom tias nws ua rau tus kabmob qeeb. Peb tus kws pab tswv yim tawm ntawm FDA qhov kev txiav txim siab. A Congressional kev nug Nyob rau lub Kaum Ob Hlis pom tias qhov kev pom zoo ntawm Aduhelm yog "nrog kev tsis sib haum xeeb."

Medicare tau txiav txim siab lub Plaub Hlis Ntuj tas los txwv tsis pub muaj kev pab them nqi kho mob rau tag nrho cov tshuaj tiv thaiv kab mob monoclonal uas tsom lub hlwb cov quav hniav rau kev kho Alzheimer's kom txog thaum nws tau txais cov pov thawj ntxiv qhia tau tias muaj txiaj ntsig zoo rau cov neeg mob.

Egge tau hais tias "Nws tsis yog txoj cai tsim nyog vim tias tsis muaj laj thawj vim li cas lawv yuav tsum ua qhov no hauv chav kawm," Egge tau hais.

American Academy of Neurology, lub koom haum loj tshaj plaws ntawm cov kws kho mob hauv ntiaj teb, tau hais rau Medicare hauv tsab ntawv ua ntej lub hli no tias muaj kev pom zoo ntawm nws cov kws tshaj lij tias theem peb qhov kev kuaj mob rau Leqembi tau tsim tau zoo thiab cov ntaub ntawv kho mob thiab cov ntaub ntawv tseem ceeb.

Cov txiaj ntsig ntawm kev sim tshuaj, luam tawm nyob rau hauv New England Journal of Medicine, pom tias kev txawj ntse poob qis dua 27% qeeb dua 18 lub hlis hauv cov neeg uas tau txais Leqembi piv nrog cov neeg tsis tau txais kev kho mob. Tab sis kuj tseem muaj kev txhawj xeeb txog kev nyab xeeb nrog qee cov neeg mob uas muaj lub hlwb o thiab los ntshav.

Kev tuag ntawm cov neeg koom nrog kev sim tshuaj hauv thaj chaw Chicago kuj tseem tuaj yeem txuas nrog lecanemab, raws li kev tshawb fawb. tsab ntawv tshawb fawb luam tawm nyob rau hauv New England Journal of Medicine nyob rau lub Ib Hlis Ntuj

AAN Thawj Tswj Hwm Dr. Orly Avitzur tau hu rau CMS los kho nws cov kev txwv kev txwv kom muaj kev nkag tau dav dua rau Leqembi yog tias kev kho mob tau txais kev pom zoo los ntawm FDA.