FDA tso cai siv thaum muaj xwm txheej ceev rau Novavax Covid-19 tshuaj tiv thaiv rau hnub nyoog 12 txog 17 xyoo

Biotechnology tuam txhab Novavax tshaj tawm rau hnub Friday tias nws cov tshuaj tiv thaiv Covid-19 tau tso cai siv thaum muaj xwm txheej ceev los ntawm US Food and Drug Administration rau cov tub ntxhais hluas hnub nyoog ntawm 12 thiab 17 xyoo.

Thaum Lub Xya Hli, Novavax ob koob tshuaj tiv thaiv Covid-19 rau cov neeg laus hnub nyoog 18 xyoo thiab tshaj tau txais kev pom zoo xwm txheej ceev los ntawm FDA.

Muaj kev xaiv tshuaj tiv thaiv ntau dua rau cov neeg laus thiab menyuam yaus yuav "cia siab tias yuav pab nce cov tshuaj tiv thaiv, tshwj xeeb yog thaum peb npaj rau kev nce ntxiv ntawm Covid-19 nrog rau lub caij nplooj zeeg thiab lub caij rov qab mus kawm ntawv," Stanley C. Erck, tus thawj tswj hwm thiab CEO ntawm Novavax, tau hais hauv nqe lus.

Novavax yog ib tus thawj coj koom nrog hauv tsoomfwv Meskas cov haiv neeg los tsim cov tshuaj tiv thaiv Covid xyoo 2020, tau txais $ 1.8 nphom hauv cov nyiaj them se los ntawm Kev Ua Haujlwm Warp Speed. Txawm li cas los xij, lub tuam txhab me me Maryland biotech tau tawm tsam kom tau txais kev tsim khoom sai sai thiab nws cov ntaub ntawv kho mob tau nyeem tawm ntau dua li cov neeg sib tw. Pfizer or Niaj hnub.

Dr. Peter Marks, tus thawj coj loj ntawm FDA, tau hais tias Novavax cov tshuaj tiv thaiv yuav muaj feem cuam tshuam rau cov neeg tsis tau txhaj tshuaj uas xav tau txhaj tshuaj uas tsis yog raws li tus xa xov RNA thev naus laus zis siv los ntawm Pfizer thiab Moderna.

Kev txhaj tshuaj Novavax yog ua raws li cov txheej txheem siv protein ntau siv rau ntau xyoo hauv cov tshuaj tiv thaiv kab mob siab B thiab HPV, thaum Pfizer thiab Moderna yog thawj cov tshuaj tiv thaiv FDA pom zoo los siv mRNA.

Pfizer thiab Moderna cov tshuaj tiv thaiv siv mRNA, molecule encoded nrog caj ces cov lus qhia, qhia tib neeg lub hlwb los tsim cov ntawv luam ntawm tus kab mob hu ua spike protein. Lub cev tiv thaiv kab mob teb rau cov ntawv theej ntawm cov pob txha, uas npaj tib neeg lub cev los tawm tsam tus kab mob tiag tiag.

Novavax ua cov ntawv luam ntawm tus kab mob sib kis sab nraud tib neeg lub hlwb. Cov kab mob caj ces rau cov kab mob loj yog muab tso rau hauv kab kab mob uas kis kab mob npaws, uas tsim cov ntawv luam uas tom qab ntawd ntxuav thiab muab rho tawm thaum lub sijhawm tsim khoom. Cov ntawv luam ua tiav tau txhaj rau hauv tib neeg lub cev, ua rau muaj kev tiv thaiv kab mob tiv thaiv Covid.

Cov tshuaj tiv thaiv Novavax kuj tseem siv cov khoom xyaw ntxiv hu ua adjuvant, uas tau muab rho tawm thiab ua kom huv huv los ntawm cov tawv ntoo hauv South America, ua rau muaj kev tiv thaiv kab mob ntau dua. Cov kev txhaj tshuaj muaj 5 micrograms ntawm daim ntawv spike thiab 50 micrograms ntawm adjuvant.

Ob koob tshuaj Novavax tau txais txiaj ntsig 90% kev tiv thaiv kab mob los ntawm Covid thoob plaws lub rooj tsavxwm thiab 100% ua haujlwm zoo ntawm kev tiv thaiv kev mob hnyav, raws li cov ntaub ntawv soj ntsuam los ntawm Asmeskas thiab Mexico. Txawm li cas los xij, qhov kev sim tau ua txij lub Kaum Ob Hlis 2020 txog rau lub Cuaj Hlis 2021, lub hlis ua ntej omicron variant tau los ua tus tseem ceeb.

Novavax tsis tau nthuav tawm cov ntaub ntawv ntawm kev txhaj tshuaj tiv thaiv qhov sib txawv ntawm FDA pawg neeg sib ntsib thaum Lub Rau Hli. Txawm li cas los xij, cov tshuaj tiv thaiv yuav zoo li muaj txiaj ntsig zoo tiv thaiv omicron ib yam li Pfizer thiab Moderna txhaj tshuaj. Omicron yog qhov txawv ntawm qhov tseem ceeb ntawm Covid uas cov tshuaj tiv thaiv tsim los ntawm cov tshuaj tiv thaiv muaj teeb meem pom thiab tawm tsam qhov sib txawv.

Novavax tau tshaj tawm cov ntaub ntawv thaum Lub Kaum Ob Hlis uas qhia tias qhov kev txhaj tshuaj thib peb tau txhawb lub cev tiv thaiv kab mob rau qib piv rau thawj ob koob tshuaj uas muaj 90% kev tiv thaiv kab mob. Lub tuam txhab npaj yuav thov FDA tso cai rau koob thib peb ntawm nws cov tshuaj tiv thaiv.

FDA tso cai ntawm Novavax cov tshuaj tiv thaiv los thaum Asmeskas tab tom npaj hloov kho Covid txhaj tshuaj txhawm rau tsom rau omicron BA.4 thiab BA.5 ntau yam txhawm rau txhawm rau tiv thaiv tus kabmob. Novavax cov tshuaj tiv thaiv, zoo li tag nrho lwm yam kev txhaj tshuaj, yog raws li tus qauv qub ntawm tus kab mob uas tau tshwm sim thawj zaug hauv Wuhan, Tuam Tshoj. Qhov ua tau zoo ntawm cov tshuaj tiv thaiv Covid tiv thaiv tus mob me tau poob qis vim tus kab mob tau hloov zuj zus mus, txawm tias lawv feem ntau tseem tiv thaiv kab mob hnyav.

Novavax nthuav tawm cov ntaub ntawv ntawm ib qho Lub rooj sib tham FDA pawg thawj coj thaum lub Rau Hli ua qauv qhia tias qhov koob thib peb ntawm nws cov tshuaj tiv thaiv ua rau muaj zog tiv thaiv kab mob tiv thaiv omicron thiab nws cov subvariants. Pawg neeg ua haujlwm tau zoo siab los ntawm lub tuam txhab cov ntaub ntawv ntawm omicron.

Cov tshuaj tiv thaiv Novavax kuj tshwm sim ua rau muaj kev pheej hmoo mob plawv rau cov txiv neej hluas, hu ua myocarditis thiab pericarditis, zoo ib yam li Pfizer thiab Moderna txhaj tshuaj. Myocarditis yog ib qho mob ntawm lub plawv cov leeg thiab pericarditis yog o ntawm sab nraud ntawm lub plawv.

FDA cov tub ceev xwm tau tshaj tawm plaub tus neeg mob myocarditis thiab pericarditis los ntawm Novavax qhov kev sim tshuaj rau cov txiv neej hluas hnub nyoog 16 txog 28. Cov neeg uas mob plawv mob raws li qhov tshwm sim ntawm Covid cov tshuaj tiv thaiv feem ntau tau pw hauv tsev kho mob ob peb hnub raws li kev ceev faj tab sis tom qab ntawd rov zoo.

FDA tau tshaj tawm daim ntawv qhia tseeb rau cov kws kho mob ceeb toom tias cov ntaub ntawv kuaj mob qhia tias muaj kev pheej hmoo ntawm myocarditis nrog cov tshuaj tiv thaiv Novavax. Cov neeg uas muaj mob hauv siab, ua tsis taus pa luv thiab kev xav ntawm fluttering lossis pounding lub plawv yuav tsum nrhiav kev kho mob tam sim ntawd, raws li FDA.

Nyob rau hauv lub kev txhaj tshuaj mRNA, CDC tau pom tias qhov kev pheej hmoo ntawm myocarditis yog siab dua los ntawm Covid kis dua li kev txhaj tshuaj. Myocarditis feem ntau yog tshwm sim los ntawm kev kis kab mob.